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【ChiCTR2400082685】富氢水改善慢性高原病患者氧化应激水平预防价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082685

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性高原疾病

试验通俗题目

富氢水改善慢性高原病患者氧化应激水平预防价值研究

试验专业题目

富氢水改善慢性高原病患者氧化应激水平预防价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过饮用富氢水，建立保健饮品对预防和治疗慢性高原病的临床价值。本研究假设为饮用富氢水可缓解或改善慢性高原病症状，旨在探讨富氢水对预防慢性高原病的临床意义。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

在研究中的每名受试者接受富氢水或安慰剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用R 3.6.1（或更新版本）统计软件按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。每名合格的受试者将按照时间的先后顺序获得试验号（即：受试者编号）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

西藏科技厅揭榜挂帅专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别：男女均可； 2.年龄：18~65周岁； 3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数BMI在18.0~28.0kg/m2的范围内（包括边界值）； 4.高原地区常驻居民，且在1年内当地居住时间>=6个月； 5.符合慢性高原适应不良诊断标准者； 6.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP； 7.能够与研究者有良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；；

排除标准

1.真性红细胞增多症和其他继发性红细胞增多症； 2.慢性肺部疾病或其他可能引起慢性低氧血症的慢性疾病； 3.器质性睡眠障碍； 4.曾经饮用富氢水或吸入氢气者； 5.怀孕、妊娠哺乳期女性； 6.严重肝肾功能不全患者； 7.受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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