ChiCTR2000039823
正在进行
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2020-11-11
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双表型急性白血病患者及骨髓正常受试者
双表型急性白血病克隆起源与免疫表型关系研究
双表型急性白血病克隆起源与免疫表型关系研究
通过骨髓穿刺术取得双表型急性白血病患者和骨髓正常受试者的骨髓穿刺液，分析对比研究经培养获得的骨髓干细胞的生物学特征，并研究细胞克隆来源，从而寻找标志性诊断指标。
析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
探索性研究/预试验
未使用随机方法
N/A
天士力医药集团股份有限公司
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30
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2020-08-01
2021-12-31
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骨髓正常受试者入选标准： 1)年龄为18~30周岁（包括18周岁和30周岁）受试者； 2)在6个月内曾出现过发热症状待查病因； 3)骨髓形态学检测骨髓正常且健康的受试者； 4)体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2； 5)同意在入组前2周至随访期结束采取有效的物理避孕措施； 6)女性受试者为非妊娠期或非哺乳期者； 7)筛选本试验规定检查（包括生命体征、12导联心电图、腹部B超检查（肝胆胰脾肾）、临床实验室检测（凝血功能、血生化、血常规、尿常规、血妊娠等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 8)自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。 BAL患者入选标准 1)年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）双表型急性白血病患者； 2)体重≥45 kg； 3)筛选本试验规定检查（包括生命体征、12导联心电图、腹部B超检查（肝胆胰脾肾）、临床实验室检测（凝血功能、血生化、尿常规、血妊娠等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 4)自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者；
登录查看骨髓正常受试者排除标准： 1)下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病； 2)术前1周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者； 3)筛选前6个月内经常饮酒者或骨髓穿刺术前24小时饮酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 4)药物滥用者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）或药物筛查阳性者； 5)3个月内接受输血或使用血制品者； 6)利多卡因或其他麻醉药物过敏者； 7)血液相关出血性疾病患者； 8)血糖异常者； 9)受试者新型冠状病毒、HAV、HBV、HCV、HIV、HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ、EBV、CMV、HTLV-Ⅰ、HTLV-Ⅱ和梅毒等任意一项或多项阳性受试者； 10)一个月内参加过临床试验者，或接受过研究药物但未超过5个半衰期者，或者计划在试验期间的任何时间参加除本试验以外的其他试验者； 11)研究者认为不适合入组者。 BAL患者排除标准： 1)药物滥用者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）或药物筛查阳性者； 2)利多卡因或其他麻醉药物过敏者； 3)血液相关出血性疾病患者； 4)糖尿病患者； 5)受试者新型冠状病毒、HAV、HBV、HCV、HIV、HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ、EBV、CMV、HTLV-Ⅰ、HTLV-Ⅱ和梅毒等任意一项或多项阳性受试者； 6)一个月内参加过临床试验者； 7)研究者认为不适合入组者。；
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