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【ChiCTR2400084952】双眼主客观一体波前验光仪与综合验光仪对验光结果的一致性和精确性分析

基本信息
登记号

ChiCTR2400084952

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

双眼主客观一体波前验光仪与综合验光仪对验光结果的一致性和精确性分析

试验专业题目

双眼主客观一体波前验光仪与综合验光仪对验光结果的一致性和精确性分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在通过一致性分析能使双眼主客观一体波前验光仪和综合验光仪一样作为验光结果参考的可靠标准,提供准确的屈光度数测量。而通过精确性分析则希望双眼主客观一体波前验光仪能够通过0.05D间隔的验光处方可以更精确、更快速的红绿平衡,实现更高的光学矫正精度,更好的应用于角膜屈光手术的手术前后屈光度的检查。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究采用简单随机化方法,检查人员和手术人员为评价人员,用计算机软件产生的伪随机数进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

试验范围

/

目标入组人数

284

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

适应症: (1)年龄≥18岁; (2)屈光度范围为球镜度-12.00D~6.00D,柱镜度≤-6.00D; (3)屈光度相对稳定(在过去1年内屈光度数变化≤0.50 D)(符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》);;

排除标准

排除标准: (1)其他眼部疾病和(或)影响手术恢复的全身器质性病变(符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》); (2)角膜疾病或者角膜营养不良等不符合手术指征的患者(符合《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识(2018年)》); (3)遗传或者先天因素导致的屈光不正的患者; (4)屈光参差:双眼球镜度差值≥1.50D,柱镜度差值≥1.00D; (5)双眼中其中一眼的屈光度≥±9.00D;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250002

联系人通讯地址
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