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【ChiCTR2100049826】基于多模态磁共振技术研究五行徵调音乐治疗GAD的中枢响应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049826

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑

试验通俗题目

基于多模态磁共振技术研究五行徵调音乐治疗GAD的中枢响应机制

试验专业题目

基于多模态磁共振技术研究五行徵调音乐治疗GAD的中枢响应机制

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本课题在前期研究五音疗法干预焦虑疗效肯定的基础上。以“心主神明”作为理论指导，以临床常见的GAD心阴亏虚证型的患者为研究对象，基于 fMRI、VBM 的多模态磁共振技术和外周血 NA、5-HT、DA、BDNF、ACTH、EPH、皮质醇含量，对比五行音乐、中性音乐、认知行为疗法对 GAD 患者脑功能、结构和脑网络变化，探讨五音疗法干预 GAD 的中枢神经机制；对比健康受试者和GAD患者采用五音疗法治疗后脑功能、结构和脑网络变化，探讨五音疗法对不同机体状态的中枢响应特征，为五音疗法治疗疾病提供科学依据和实践经验。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法将GAD患者随机分为 3 组，即：A 组-GAD五行徵调音乐干预组；B 组-GAD中性音乐干预组；C 组-认知行为疗法组。（1）编号后获取随机数字：按随机数字表法，随意获取90个随机数字，分别对应GAD患者的1~90号；（2）求余数后分组：以随机数除以组数3取余数，再按照余数分组，余数为0对应A组，余数为1对应B组，余数为2对应C组；（3）调整：若出现各组样本数不均衡有 n 例待调整时，续抄一个随机数除以n后将得到的余数作为所抽试验对象的序号（若整除则余数为 n）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄 18~60 岁，男女皆可； ②符合上述中医、西医 GAD 诊断标准； ③Hamilton 焦虑量表（HAMA）评分≥14 分；Hamilton 抑郁量表 17 项（HAMD17）评分≤17 分； ④未接受过音乐专业教育； ⑤愿意参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

①颅脑外伤或卒中病史等导致意识丧失； ②符合 DSM-IV 中物质滥用或物质依赖的诊断； ③有音乐癫痫史及对音乐敏感不能耐受者； ④有磁共振检查禁忌症； ⑤扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变； ⑥有精神疾患病史； ⑦智商低于 85； ⑧患有严重心脑血管疾病者； ⑨左利手； ⑩妊娠以及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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