CTR20202037
已完成
棕榈酸帕利哌酮注射液
化药
棕榈酸帕利哌酮注射液
2020-10-15
/
本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究
多中心、随机、开放、善思达®平行对照、棕榈酸帕利哌酮注射液多次肌肉注射人体稳态生物等效性研究
100080
主要目的： 评价山东绿叶制药有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达）多次肌肉注射稳态下的生物等效性。 次要目的： 评价山东绿叶制药有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（参比制剂，商品名：善思达）多次肌肉注射的安全性和耐受性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 260 ；
国内: 260 ；
2020-12-08
2022-05-07
是
1.受试者和其监护人签署了书面的知情同意书；
登录查看1.怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女；
2.经DSM-5诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
3.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或严重变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对受试制剂（包括类似药物）、参比制剂及其中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮过敏）；
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
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全球上市
一致性评价
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