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【CTR20202434】GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202434

试验状态

已完成

药物名称

GP681片

药物类型

化药

规范名称

玛舒拉沙韦片

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人无并发症的急性流行性感冒

试验通俗题目

GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒患者的流感症状缓解时间，评价高、低剂量GP681片的抗病毒作用，探索III期临床试验的最佳剂量。次要目的：1)通过其他次要终点指标评估GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的有效性；2)评估GP681片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。探索性目的：测定GP681活性形式(即GP1707D07)在无并发症的流感病毒感染患者中的药代动力学(PK)特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2021-01-08

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁～65周岁（包含临界值），男女不限；2.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥37.3℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：全身症状：头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞；3.筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时。疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；4.生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施；5.自愿参加本临床研究并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.筛选时诊断为重症流感患者；3.已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；4.筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)；5.筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核等其他感染性疾病且处于急性期；6.筛选时同时患有细菌或病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者；7.免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；8.患有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、肝功能不全(ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN)、肾功能不全(血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL)、慢性充血性心力衰竭(心功能NYHA III-IV级)、精神病患者；9.心电图异常有临床意义者，男性QTc>450ms或女性QTc>470ms；10.肥胖者（体重指数BMI≥30kg/m2）；11.妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。月经已停止≥2 年，确认绝经后女性或经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女不需要妊娠试验；12.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；13.在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；14.经研究者判断不适于参加研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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