CTR20171522
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2017-12-18
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针对符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精。2.因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍。3.射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610071
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1片）为受试制剂，德国柏林化学股份有限公司（Berlin-Chemie AG）生产的盐酸达泊西汀片（60mg/片×1片）（商品名：必利劲®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
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2017-11-02
是
1.性别：健康男性受试者；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
登录查看兰州大学第二医院国家药物临床试验机构
730030
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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