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【ChiCTR-IPR-14005484】复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC患者的随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005484

试验状态

正在进行

药物名称

复方苦参注射液

药物类型

中药

规范名称

复方苦参注射液

首次公示信息日的期

2014-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC患者的随机对照多中心临床研究

试验专业题目

复方苦参注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期NSCLC的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS Software

盲法

试验项目经费来源

山西振东制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-25

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； (2）年龄60～75岁，性别不限； (3）经病理学确诊的Ⅲ～Ⅳ期NSCLC患者； (4）根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm）； (5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2分； (6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：白细胞＞3.0×109/L；中性粒细胞＞1.5×109/L；血小板＞,60×109/L；血红蛋白＞8.0g/dl；胆红素正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.0×ULN )；血清肌酐<1.5×ULN； (7）预计生存期≥3个月。；

排除标准

（1）2周内曾接受过复方苦参注射液治疗的患者；（2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；（3）仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；（5）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究；（6）对本试验药物过敏者；（7）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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