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【CTR20182285】盐酸优克那非片Π期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182285

试验状态

已完成

药物名称

盐酸优克那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸妥诺达非片

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸优克那非片Π期临床研究

试验专业题目

评价口服不同剂量盐酸优克那非片治疗男性ED的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价不同剂量盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的临床初步疗效； 2.评价不同剂量盐酸优克那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和耐受性。 次要目的： 探索剂量与毒性的相关性以及剂量与疗效的相关性，为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 286  ；

第一例入组时间

2019-04-26

试验终止时间

2020-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.已婚男性，年龄22-65周岁的ED患者；

排除标准

1.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者；

2.性欲低下为首要诊断者；

3.由其他性功能紊乱疾病（如早泄）或不可治愈的内分泌疾病造成的勃起功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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