CTR20181582
已完成
盐酸环丙沙星片
化药
盐酸环丙沙星片
2018-09-09
/
用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3)胃肠道感染，有志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血孤菌等所致。4)伤寒。5)骨和关节感染。6)皮肤软组织感染。7)败血症等全身感染。
盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验
盐酸环丙沙星片在健康受试者空腹和餐后下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
226100
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，江苏晨牌药业集团股份有限公司生产的盐酸环丙沙星片（规格：0.25g，受试制剂）与 Bayer Vital GmbH生产的盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格：0.25g，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 50 ；
/
2018-11-23
是
1.18~65 周岁的健康受试者（包括边界值）；
登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及中枢神经系 统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、荨麻疹、癫痫、 哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或 炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等】；
2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或 对试验药物及其辅料或其他喹诺酮类药物过敏者；
3.首次给药前14天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英、 利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）； 或给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
登录查看北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院
102488;102488
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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