CTR20231948
进行中（招募中）
妥拉美替尼胶囊
化药
妥拉美替尼胶囊
2023-06-30
企业选择不公示
黑色素瘤
评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心III期临床研究
评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心III期临床研究
201203
评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的无进展生存期（PFS）
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 165 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-02
/
否
1.18周岁以上（含）男性或女性患者；
登录查看1.首次接受研究药物前接受过以下治疗：①首次给药前4周内或者药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验药物治疗；②首次给药前4周内接受过免疫治疗及生物治疗；③首次给药前2周内接受过国家药品监督管理局（NMPA）批准的具有抗肿瘤作用的中成药。首次给药前2周内进行过骨转移的姑息性放疗的受试者除外（但是首次给药前2周内接受过骨髓照射面积≥30%治疗不允许入组）；
2.既往抗肿瘤治疗毒性反应尚未得到恢复（恢复至≤1级或基线水平，但脱发、免疫检查点抑制剂引起的仅需要使用甲状腺激素替代治疗且病情稳定的无症状甲状腺功能减低除外）。除本方案要求的检查外，研究者可根据受试者既往抗肿瘤治疗情况酌情增加实验室检查，以充分评估既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复情况；
3.患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）；
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