CTR20130460
已完成
流感病毒裂解疫苗
预防用生物制品
流感病毒裂解疫苗
2015-03-19
企业选择不公示
/
用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒。
流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验
流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验
230088
通过1剂免疫4周后的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗（成人型，0.5ml/支）在3岁及以人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗（非劣效界值：≤10%）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1220 ；
国内: 1220 ；
/
2015-05-02
否
1.3岁及以上健康受试者；2.提供身份证或出生证明；3.受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书；
登录查看1.流感患者，或三个月内感染过流感者。；2.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；4.一周内急性感染症状；5.自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；7.哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.妊娠妇女；12.格林巴利综合征等严重神经性疾患；13.接受试验疫苗前6个月内接受过季节性流感疫苗；14.接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或其他研究药物；15.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗；16.接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗；17.正在进行抗-TB的治疗；18.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；19.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
登录查看湖南省疾病预防控制中心
410000
全球上市
生产检验药渡2025-01-19
亚泰制药2025-01-19
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约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
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动脉网2025-01-16
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