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【ChiCTR2400085205】静脉注射苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛内镜诊疗中的镇静效果及对血流动力学的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400085205

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

儿童胃镜检查

试验通俗题目

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛内镜诊疗中的镇静效果及对血流动力学的影响

试验专业题目

静脉注射苯磺酸瑞马唑仑在儿童无痛内镜诊疗中的镇静效果及对血流动力学的影响

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临床试验信息
试验目的

目前丙泊酚和咪达唑仑是临床上无痛胃肠镜检查时最常使用的两种麻醉药物,但两者具有比较明显的缺点。瑞马唑仑是一种新型的镇静催眠药物,具有起效快、代谢迅速、有特异性拮抗剂等优点。目前国内外已有研究证实:相比于丙泊酚,瑞马唑仑用于成人胃肠镜检查有明显优势,但目前国内外瑞马唑仑用于儿童胃肠镜检查的相关研究报道较少。本研究采用瑞马唑仑用于儿童内镜诊疗技术,主要目的在于观察儿童胃肠镜检查中静脉注射瑞马唑仑与传统麻醉药物丙泊酚的镇静效果对比及对血流动力学的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们使用计算机生成的随机数列表(Excel),前瞻性地将60名患儿分配到两个并行组(1:1分配)。其中一名研究人员进行了患者登记,另一名训练有素的研究人员生成随机分配序列。

盲法

单盲,对患儿及家属设盲。

试验项目经费来源

2022 年度山东省医学会镇痛镇静-麻醉优化专项资金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)儿内科消化亚专业医师评估需行胃镜检查患儿; (2)年龄 6∼14 岁; (3)BMI 18-28kg/m2; (4)ASA 分级 I-II 级。;

排除标准

(1)拒绝参加观察的患儿(家属)、不配合、无法沟通者; (2)2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史; (3)有严重的心、脑、肺和代谢疾病病史者; (4)有严重的血液系统疾病者; (5)有神经肌肉系统疾病、精神疾病者; (6) 肝肾功能异常者; (7)评估存在困难气道的患儿(Mallampati 评分 III 级以上)或需气管插管者; (8)对苯磺酸瑞马唑仑、丙泊酚过敏者; (9)纳入研究前 3 个月参与其他药物临床研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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