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【CTR20221269】JS107在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221269

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JS-107

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-107

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

CXSL2101522

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS107在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用JS107在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS107单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS107单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD） 确定JS107单药及联合用药的II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS107单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS107单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性； 初步评估JS107单药及联合用药治疗晚期恶性实体瘤的疗效； 探索评价肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与抗肿瘤疗效间的相关性； 探索肿瘤标志物与药物剂量/时间的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往接受过针对CLDN18.2靶点的药物或其他治疗；

2.既往有对JS107任一组分或辅料（组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等），特瑞普利单抗任一成分或辅料（适用于联合队列1），奥沙利铂或卡培他滨（适用于联合队列2）发生严重过敏者；

3.首次研究药物给药前4周内接受过放疗（除外针对局部病灶的姑息性放疗，但结束治疗需距离首次研究药物给药至少2周）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。其中丝裂霉素和亚硝基脲类为首次研究药物给药前6周内，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨和小分子靶向药物为首次研究药物给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次研究药物给药前2周内；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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