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【ChiCTR1900020609】采用IMRT脉冲式低剂量率放疗治疗放疗后局部复发食管鳞癌的II期前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020609

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

采用IMRT脉冲式低剂量率放疗治疗放疗后局部复发食管鳞癌的II期前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

采用脉冲式低剂量率调强放疗治疗放疗后局部复发食管鳞癌的II期前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

621000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于低剂量率放射治疗（ pulsed low-dose rate radiotherapy,PLDR）的超敏效应及超修复效应，探究应用PLDR能否降低放疗后复发食管鳞癌患者的毒副反应并提高疗效是本研究的目的。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

省医学会资助及医院配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

入选标准

患者年龄18-70岁，性别不限；患者为经病理证实的食管鳞癌患者；为放化疗后原照射野内出现局部复发和/或淋巴结转移的食管鳞癌患者；无远处转移；患者体力状况按ECOG（WHO）标准评分为0-2分；患者无法耐受手术或肿瘤经手术无法切除；意识清楚，能配合摆位及治疗；可获取既往的放射治疗信息，包括靶区总剂量、分割方式、剂量分布，正常组织受照射剂量和等剂量曲线等；必须有可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）；育龄期妇女必须处于非妊娠状态（妊娠试验阴性，绝经期女性停经12个月则认为无生育能力），育龄期男女在本研究期间及研究结束后3个月之内需采取有效避孕措施避孕；绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.0*10^9／L；血小板（PLT）≥75*10^9 /L；受试者必须签署书面知情同意书，愿意参加并完成本研究及随访。；

排除标准

其他的恶性肿瘤患者；进入本研究之前4周内针对靶区进行过放疗的患者；既往有毛细血管扩张性共济失调病史或其他放射超敏反应史；患硬皮病或活动性结缔组织病；严重的不可控的感染性疾病；伴有严重精神疾病或心理障碍中枢神经系统紊乱心脑血管并发症癫痫等疾病可能会限制其对知情同意书的理解执行和治疗依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

621000

联系人通讯地址

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