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【ChiCTR2300079322】微生态制剂+乳清蛋白粉联合肠内营养制剂对神经重症患者营养疗效研究与示范

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079322

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

神经重症

试验通俗题目

微生态制剂+乳清蛋白粉联合肠内营养制剂对神经重症患者营养疗效研究与示范

试验专业题目

微生态制剂+乳清蛋白粉联合肠内营养制剂对神经重症患者营养疗效研究与示范

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

拟对使用肠道微生态制剂及乳清蛋白粉联合肠内营养制剂进行营养支持的神经危重患者进行观察评估，探索添加双歧杆菌四联活菌胶囊及乳清蛋白粉对神经危重症患者营养不良风险疗效影响，寻找对病情有益且经济的治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机分组由曹飘使用spss 25 软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

遵义市联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~80岁；（2）体重指数(body mass index,BMI)18.5~24.0kg/m2；（3）病人入院时经口摄入困难，意识障碍，即格拉斯哥昏迷评分（Glasgow Coma Scale,GCS）≤12分，或吞咽障碍，即洼田饮水试验评分≥3分；（4）营养风险筛查2002（Nutrition Risk Screening2002,NRS2002）评分≥3分；（5）急性胃肠损伤分级（acute gastrointestinal Injury,AGI）为0~1级分；（6）肠内营养实施和微生态制剂及乳清蛋白粉补充时间超过2周。；

排除标准

（1）病人生命体征不平稳：如呼吸功能障碍（PO2＜60mmHg和（或）PCO2＞60mmHg）、心血管功能障碍(血压＜90/60mmHg)、肝肾功能障碍(TBIL＞240μmol/L,Cr＞500μmol/L)、脂代谢障碍(三酰甘油＞4~5mmol/L、酸中毒（血清乳酸＞3~4mmol/L、pH＜7.2）；（2）胃肠道疾病，如缺血性肠病、肠穿孔、急性胃肠道大出血和肠梗阻等的病人；（3）病人入院前改良 Rankin量表（Modified Rankin Scale,MRS）评分≥3分；（4）慢性疾病预期寿命＜6个月者；(5）入组前输注白蛋白者；（6）对乳清蛋白质过敏患者；(7）孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

563000

联系人通讯地址

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