ChiCTR2100049349
尚未开始
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2021-07-31
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验
评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验
1.评估LVRNA009在中国18岁及以上年龄健康人群中应用的安全性和耐受性； 2.初步探索LVRNA009的免疫原性。
随机平行对照
Ⅰ期
随机化统计师采用SAS统计软件（版本为9.4或以上），以区组随机化方法分别对成人组、老年组各剂量组进行随机化。备用疫苗由随机化统计师采用SAS统计软件产生备用疫苗随机分配表。
未说明
自筹
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24
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2021-03-16
2022-12-31
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1.首剂疫苗接种时年龄：成年组在18~59岁（含边界值），老年组>=60岁，性别不限； 2.入组当天腋下体温<37.3℃者； 3.基于病史及相关体检和实验室检查结果，研究者临床判定身体健康者； 4.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书。；
登录查看1.受试者有SARS-CoV-2感染史，或在筛选前30天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）或疑似感染者有接触史，或筛选前30天内有国外旅居史； 2.既往有任何疫苗、药物、食物或已知辅料（Dlin-MC3-DMA、胆固醇、二硬脂酰基磷脂酰胆碱、PEG2000-DMG）等过敏者； 3.有SARS病毒感染病史； 4.经询问，有新冠疫苗接种史，或在筛选前14天内接种过其他灭活疫苗，28天内接种过减毒活疫苗； 5.有癫痫、惊厥或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者； 6.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等； 7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺结核、肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染（可提供检验报告），或在急性感染或慢性病活动期内（接种前3天内）； 8.先天畸形、发育障碍、或有研究者判定不适于参与本研究的慢性病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症等，不包括控制稳定的糖尿病/高血压）； 9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除； 10.有证据表明是嗜烟（抽烟>=10支/天）、酗酒（饮用酒精量>=4单位/天）及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者； 11.首剂疫苗接种前SARS-CoV-2核酸检测结果为阳性，和/或抗体检测阳性，和/或影像学检查存在异常（小斑片影及间质改变、肺外带明显、肺部磨玻璃样影、浸润影、肺实变等），和/或淋巴细胞计数降低者； 12.女性：血妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其配偶在1年内有怀孕计划者； 13.接种首剂疫苗前3个月内参加过其他临床试验（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其他临床试验者； 14.接种首剂疫苗前6个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 15.筛选前28天内献血>=400 ml，或筛选前6个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 16.目前接受预防COVID-19的研究药物治疗； 17.入组前3天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物者； 18.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者。 19.参与本研究的相关工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）。 20.根据研究者判断，存在不适合参加本临床试验的其他情况。；
登录查看树兰（杭州）医院
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