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18980413049
CTR20221800
已完成
SHPL-49注射液
化药
SHPL-49注射液
2022-07-22
企业选择不公示
/
急性缺血性脑卒中
一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验
一项评价健康受试者单次和连续7天多次静脉输注SHPL-49注射液的安全性、耐受性和药代特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验
201401
主要目的:评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量SHPL-49注射液的安全性和耐受性。 次要目的:评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量SHPL-49注射液的药代动力学(PK)特征; 探索性目的:初探SHPL-49注射液给药在体内的代谢产物及物质平衡。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ;
国内: 56 ;
2022-08-23
2023-04-27
否
1.中国男性或女性成年健康受试者,年龄18-65岁(含上下限)之间;
登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史;
2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者;
3.研究给药前两周内曾服用过任何药物,且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果;
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100050
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