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【CTR20150196】注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150196

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇聚合物胶束

首次公示信息日的期

2015-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束Ⅰ期临床人体耐受性及药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214092

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.观察肿瘤患者对注射用紫杉醇聚合胶束的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)等 2.探索Ⅱ期临床适用剂量和给药方案 3.获取注射用紫杉醇聚合胶束的药代动力学参数及PK/PD分析 4.初步观察该药物的临床有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学或细胞学证实的恶性肿瘤患者（乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先），无标准治疗或标准治疗已失败；

排除标准

1.未控制的脑转移患者。；2.II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）。；3.严重神经或精神疾病病史。；4.活动性严重感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）。；5.需要药物治疗的严重癫痫患者（例如类固醇或抗癫痫药物）。；6.重要脏器障碍或疾病：肝肾功能不全者、心肌梗塞史、不稳定的心脏疾病、慢性活动性肝炎等。；7.5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；

8.入组前4周或研究期间接受本研究范围外的研究药物治疗。；9.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效的避孕措施。；10.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。；11.药物滥用，可能影响患者参与本研究及研究评估结果的药物、心理疾病。；12.任何不稳定的或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。；13.研究者判定患者有其他不适合参加本研究的症状或事项。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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