CTR20210794
进行中（尚未招募）
AL-58805片
化药
AL-58805片
2021-04-15
CXHL1700107
晚期实体瘤
AL58805 治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究
AL58805 治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究
310000
主要目的： （1） 研究晚期实体瘤患者单次和多次给予 AL58805 后的耐 受性和安全性，观测给药后人体的剂量限制性毒性（DLT）和最 大耐受剂量（MTD），毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。 （2） 研究分析 AL58805 片在晚期实体瘤患者体内的药代动 力学特征。 次要目的： 1) 根据 I 期耐受性试验和药代动力学结果为 II 期临床试验推荐 合适的给药剂量和方案； 2) 初步评估 AL58805 在晚期实体瘤患者中的疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.经组织学或细胞学证实的晚期肿瘤患者（包括但不限于淋巴瘤、肠癌、 乳腺癌、胰腺癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、胆管癌）。缺乏有效的标准治疗 方法可供选择；或者常规标准方法治疗后失败（包括疾病进展或者毒性不耐 受）；
登录查看1.已知对受试药物化学结构相似药物过敏；
2.入组前 30 天内使用未经批准的药品或其他试验用药；
3.各器官系统状况：目前存在症状性脑转移瘤或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药 8 周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎。但 CNS 转移或脊髓压迫的患者，临床状态稳定且不需要激素治疗，且入组时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于 4 周者，可以参加本次试验。单药不能控制的 2 级以上高血压。6 个月内发生过急性心肌梗死。目前存在心律失常（如长 QT 综合症，Bazett‘s 校正的 QTc 不可测量或≥480 毫秒）。NYHA 心功能分级达到 III 级或 IV 级的患者。目前存在血糖控制不佳的糖尿病；根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肺、心脏、肝脏或肾脏疾病)的证据。任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性 疾病等）。伴有腹水或胸腔积液（CTCAE5.0≥2 级）目前存在持续性腹泻（平均水样便次数≥1 次）既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆、情绪障碍等。；4.各器官功能水平：尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g。应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者要求凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，在此前提下允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）。除此之外，均符合排除标准。6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性 发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。；5.既往曾接受过本试验药物的治疗。；6.HBsAg 阳性患者，HBV DNA≥10^4 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<10^4拷贝/mL（2000IU/mL）方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量；HCV 抗体阳性或HCV-RNA 阳性； HIV 阳性的患者；或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。；8.研究者认为不适合参加本研究。；
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