ChiCTR2200066752
尚未开始
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）
化药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2022-12-15
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健康人群
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，杭州朱养心药业有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy?，规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，Patheon France生产，Boehringer Ingelheim持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy?）在健康成年受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
随机分组表由数据管理与统计分析单位产生，本次试验分空腹试验和餐后试验，均采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至T-R组或R-T组。该随机数据具有重现性，由SAS 9.4或更高版本产生的的空腹试验和餐后试验随机种子数需要保存。为确保在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得受试者分组信息及随机给药信息，空腹试验受试者随机分组表及药物随机表和餐后试验受试者随机分组表及药物随机表由随机统计师在试验开始之前直接传递给临床试验研究病房。
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申办方
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15
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2022-12-26
2023-12-28
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1. 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2. 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性健康受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。；
登录查看1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍，或恩格列净，或本品任何辅料过敏者； 2. 有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者； 3. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者； 5. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 7. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 8. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者； 9. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者； 10. 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者； 11. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者； 12. 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者； 13. 在筛选前30天内食用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或食用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、唑尼沙胺、乙酰唑胺、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药等）者； 14. 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者； 15. 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者； 16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者； 17. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者； 18. 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者； 19. 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者； 20. 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22. 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期； 23. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等； 24. 入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL或药物滥用检测筛查阳性者； 25. 入住耐糖性检查不合格者； 26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者； 27. 受试者因自身原因不愿意参加研究。；
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