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【CTR20231936】HS-10506在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231936

试验状态

已完成

药物名称

HS-10506片

药物类型

化药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症及失眠

试验通俗题目

HS-10506在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222069

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。 2.次要研究目的：评价HS-10506在中国健康成人受试者中单次给药的药代动力学特征。鉴定人体血浆中HS-10506的代谢产物。 3.探索性目的：探索药物暴露量与安全性的关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁（包括临界值）；2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；4.同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）；

排除标准

1.筛选时或既往存在神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等慢性或严重疾病；2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；3.既往有药物过敏或过敏性疾病史；4.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；5.筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查等存在异常，经研究者判定具有临床意义；6.经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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