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【CTR20181199】ASP015K治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20181199

试验状态

已完成

药物名称

吡西替尼片

药物类型

化药

规范名称

吡西替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

ASP015K治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验研究

试验专业题目

在对MTX应答不充分或不耐受的类风湿关节炎患者中评估ASP015K的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明ASP015K（100 mg/天和150 mg/天）联用甲氨蝶呤（MTX）或其他改善病情抗风湿药（DMARD）治疗对MTX应答不充分或不耐受的类风湿关节炎（RA）患者的疗效（第24周ACR20反应率，主要观察指标）优效于安慰剂；评价ASP015K的药代动力学和安全性；评价ASP015K长期治疗（52周）的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 345 ；国际: 375 ；

实际入组人数

国内: 345 ；国际: 385 ；

第一例入组时间

2018-10-29;2019-01-07

试验终止时间

2021-11-02;2021-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者事先接受了有关研究药物和本项研究的全面解释，并且受试者本人提供了参加本项研究的知情同意书。；2.受试者为男性或女性，且在签署知情同意书时，按当地法律规定已成年。；3.受试者根据1987年美国风湿病学会（ACR）标准或者2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）标准被确诊为RA。；4.受试者在基线（治疗开始）之前未使用以下药物治疗RA，若使用，则剂量须已稳定至少28天：非甾体类抗炎药（NSAID；不包括外用制剂）、口服吗啡或等效的阿片类镇痛剂（≤ 30 mg/天）、对乙酰氨基酚或口服皮质类固醇（等效剂量≤泼尼松龙10 mg/天）。；5.筛选时，受试者有活动性RA，证明同时满足以下两项标准：压痛/疼痛关节数≥6个（使用68-关节评估）；肿胀关节数≥6个（使用66-关节评估）。；6.筛选时CRP（乳胶凝集试验）> 0.50 mg/dL。；7.筛选时，受试者符合ACR RA总体功能状态分类1991修订标准中的I、II或III级。；8.受试者经判定为对MTX应答不充分或不耐受，且在筛选前有相应的病史和诊断记录。；9.对MTX应答不充分的受试者，必须在筛选前至少90天开始有常规合并使用MTX，其剂量应为当地临床实践认可的能够评估临床疗效的剂量。同时，在筛选前至少28天开始MTX的剂量必须维持稳定不变，且在7.5-20mg/周口服剂量（或对应注射剂量）的范围内。同时，MTX的剂量从筛选前至少28天直至研究药物给药期结束，药物的使用必须保持稳定。；10.对MTX不耐受的受试者，必须有常规的合并使用以下DMARD药物，且这些药物则应至少从筛选之前90天开始使用，并且从筛选前至少28天直至研究药物给药期结束，药物的使用必须保持稳定。羟氯喹、柳氮磺吡啶、金制剂、D-青霉胺、氯苯扎利、阿克他利、布西拉明、艾拉莫德。；11.受试者必须愿意并且能够遵守研究要求。；

排除标准

1.受试者在规定时期内使用过生物DMARD：阿那白滞素：基线前28天内；依那西普：基线前28天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前56天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前84天内；狄诺塞麦：基线前150天内；利妥昔单抗：基线前180天内；2.研究者/助理研究者判定，至少对3种生物DMARD应答不充分者；3.受试者在基线前28天内使用过以下非生物DMARD或其他RA治疗药物。基线前90天内禁止使用来氟米特。然而，如果在基线前28天内已使用考来烯胺完成洗脱（至少17天），则禁止在基线前至少28天内使用来氟米特。但是，可以合并使用RA治疗药物以外的外用药物。来氟米特、他克莫司、环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、米诺环素、咪唑立宾；4.受试者在基线前28天内使用过以下中草药或者其他用于治疗RA的草药：雷公藤、白芍总苷、土杜拉宁；5.受试者使用过托法替布、Baricitinib或其他JAK抑制剂（包括其他研究性药物）；6.受试者在基线前28天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于治疗肛门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇；7.受试者参加过ASP015K的任何研究并接受过ASP015K或安慰剂治疗；8.受试者在基线前90天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他研究性药物；9.受试者在基线前60天内接受过血浆置换疗法；10.基线前28天内，受试者的评估关节进行过关节液引流、局部麻醉和神经阻滞，或者使用过关节软骨保护剂（例如硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、这些DMORD药物）；11.研究者/助理研究者判定，受试者接受过的手术或者计划接受的手术可能会影响对评估关节的研究评价；12.被诊断为RA以外的炎症性关节炎（银屑病关节炎、强直性脊柱炎、SLE、结节病等）；13.筛选检查期间有以下任何实验室检查值异常：血红蛋白< 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数< 1000/μL；淋巴细胞绝对计数< 800/μL；血小板计数< 75000/μL；ALT ≥ 2 × ULN；AST ≥2 × ULN；总胆红素（TBL）≥ 1.5 × ULN；GFR估计值 ≤ 40 mL/min（MDRD法）；β-D-葡聚糖> ULN；HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体或HBV-DNA定量检测阳性（但是，如果受试者HBs抗原和HBV-DNA定量检测结果为阴性，而HBc抗体和/或HBs抗体阳性，则可以入选本研究，但须在基线时以及研究药物给药开始后的每次计划访视时进行HBV-DNA定量检测，以监测HBV-DNA。）；HCV抗体阳性；14.受试者有活动性结核病（TB）史或合并活动性TB；15.受试者有TB以外的以下任何感染：合并重度带状疱疹（伴Hunt综合征或有溃疡性病变）或播散性带状疱疹或有相关病史；局限性带状疱疹多次（至少2次）复发史；基线前90天内严重感染，需要住院；受试者在基线前90天内接受过抗生素静脉输注（但预防性抗生素可以使用）；研究者/助理研究者认为受试者属于感染高危人群（例如，尿管插管受试者）；16.受试者合并间质性肺炎或有相关病史，并且研究者/助理研究者认为受试者不宜参加本项研究；17.受试者合并恶性肿瘤或有相关病史（不包括治疗成功的基底细胞癌）；18.受试者在基线前56天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。（可以接种灭活疫苗，包括流感疫苗和肺炎球菌疫苗）；19.受试者有RA以外的任何现行重度、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏、神经系统、传染性或自身免疫系统疾病（不包括Sjogren综合征和慢性甲状腺炎），或有任何研究者/助理研究者认为不宜参加研究的现行疾病；20.受试者有临床重大过敏史。（临床重大过敏包括变态反应，例如特异性抗原和药物诱发的全身荨麻疹、严重过敏反应和需要住院治疗的过敏性休克。）；21.受试者在基线前14天内使用过治疗窗较窄的CYP3A底物类药物。这些药物包括：双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和丙吡胺；22.受试者合并心力衰竭，定义为NYHA III级或更高，或有相应病史；23.受试者合并QT延长综合征或有相应病史。筛选时，受试者QT间期延长（定义为QTc ≥ 500 msec。重新检查时QTc ≥ 500 msec的受试者将不得参加本项研究）；24.受试者合并先天性短QT综合征或有相应病史。筛选时，受试者QT间期缩短（定义为QTc < 330 msec。重新检查时QTc < 330 msec的受试者不得参加本项研究）。；25.受试者有HIV感染阳性史；26.女性受试者已经怀孕或可能怀孕、正在哺乳、签署知情同意书至治疗结束后60天内计划怀孕，或者根据筛选时的血清妊娠试验结果无法排除妊娠可能性；27.男性受试者无法在签署知情同意书至治疗结束后90天内使用至少2种避孕方法，或者有生育能力的女性受试者无法在签署知情同意书至治疗结束后60天期间使用至少2种避孕方法；28.男性受试者不同意从签署知情同意书开始，在整个治疗期间直至研究药物末次给药后至少90天内不捐献精子。女性受试者不同意从签署知情同意书开始，在整个治疗期间直至研究药物末次给药后至少60天内不捐献卵子；29.研究者/助理研究者认为受试者因其他原因不适合参加本项研究；30.受试者有淋巴系统疾病史或合并症，如淋巴组织增生性疾病、淋巴瘤和白血病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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