CTR20221388
已完成
注射用HR-1801
化药
注射用HR-1801
2022-06-02
企业选择不公示
/
适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗，通常用于手术后 镇痛。
注射用 HR1801 在健康受试者中的I期临床研究
注射用 HR1801 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I 期临床研究
211100
1）评估注射用HR1801 LD/CR 静脉给药24 h 在中国健康受试者中的安全性与耐受性。 2）评估注射用HR1801 LD/CR 静脉给药24 h 在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 3）探索并确定一个基于数据和模型推导的HR1801 给药方案，该方案预计可安全实现术后镇痛。 4）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性。 5）评估酮咯酸氨丁三醇注射液静脉给药在中国健康受试者中的PK 特征。 6）初步比较注射用HR1801 采用LD/CR 静脉给药的方式与酮咯酸氨丁三醇注射液每6 h（q6h）静脉推注给药的PK 特征。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 41 ；
2022-08-24
2023-02-21
否
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
登录查看1.已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或其他非甾体抗炎药过敏者，或受试者本身为过敏体质；
2.既往或目前患有心血管、呼吸、泌尿、消化、精神、神经、血液、免疫、内分泌及代谢等慢性或严重疾病；
3.既往或目前患有消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者,或炎症性肠病等消化道疾病病史者；
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210012
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