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首页 临床进展 盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验

【CTR20192422】盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192422

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特比萘芬片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特比萘芬片

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

皮肤癣菌（丝状真菌） 感染引起的甲癣（指甲真菌感染） 。 由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、 须癣毛癣菌、 疣状毛癣菌、 断发毛癣菌、 紫色毛癣菌） 、 犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、 毛发真菌感染。 口服本品仅用于治疗大面积、 严重的皮肤真菌感染（体癣、 股癣、 足癣、 头癣） 和念珠菌（如白色假丝酵母） 引起的皮肤酵母菌感染， 应根据感染部位， 严重性和感 染程度进行考虑， 只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。 口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。

试验通俗题目

盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸特比萘芬片开放、均衡、随机、单剂量、双周期空腹状态下和三周期餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，哈尔滨快好药业有限公司提供盐酸特比萘芬片（0.25g/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2019-12-06

试验终止时间

2020-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、 性质、 流程以及可能发生的不良反应， 自愿作为志 愿者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质， 如已知对两种或以上物质过敏者， 特别是对特比萘芬或者试验药物 的相关辅料有既往过敏史者（问诊） ；

2.试验前两周内发生急性疾病者（问诊） ；

3.为慢性或活动性肝病患者（问诊） ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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