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【CTR20180397】阿莫西林片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180397

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林片

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株) 所致的下列感染:(1) 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、 鼻窦炎、 咽炎、 扁桃体炎等上呼吸道感染;(2) 大肠埃希菌、 奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染;(3) 溶血链球菌、 肺炎链球菌、 葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、 肺炎等下呼吸道感染;(4) 溶血链球菌、 葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染;(5) 急性单纯性淋病;(6) 本品尚可用于治疗伤寒、 伤寒带菌者及钩端螺旋体病;(7) 阿莫西林亦可与克拉霉素、 兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌, 降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林片生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

651701

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 考察昆明源瑞制药有限公司研制的阿莫西林片(受试制剂; 规格: 0.25 g, 批号: 20170901) 与 Astellas Pharma Inc 生产的阿莫西林片(参比制剂; 规格: 0.25 g; 批号: 7340, 英文商品名: Sawacillin®) 的药代动力学参数及相 对生物利用度, 评价两种制剂在健康受试者空腹给药状态下的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 60  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-11

是否属于一致性

入选标准

1.性别: 健康成年男性和女性受试者;

排除标准

1.筛选期体格检查、 生命体征测量、 心电图检查、 实验室检查包括【血常规、 尿常规、 血生化、 血妊娠(仅限女性受试者)、 尿妊娠(仅限女性受试者)、 血清病毒学(乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、 梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者)】, 研究者判断异常有临床意义者;

2.患有呼吸系统、 消化系统(特别关注研究前一周有严重的呕吐、 腹泻及假膜性肠炎者)、 心血管系统、 血液和淋巴系统(特别关注传染性单核细胞增多症病史者)、 精神和神经系统、 生殖泌尿系统、 内分泌系统、 肝脏、肾脏、 皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史(包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者)、 肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者;

3.过敏体质者、 对本品及辅料中任何成份过敏者、 青霉素过敏史者、 家族青霉素过敏史者、 青霉素皮肤试验阳性者、 有哮喘及枯草热等过敏性疾病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址
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