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【ChiCTR2100053805】奥布替尼联合免疫化疗治疗初治高危弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053805

试验状态

正在进行

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合免疫化疗治疗初治高危弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、多中心II期临床研究

试验专业题目

奥布替尼联合免疫化疗治疗初治高危弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察和评价奥布替尼联合免疫化疗对初治高危弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究不需要进行随机分配

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京诺诚健华医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

60;20

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

2023-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0-2分； 3.组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤，CD20阳性； 4.需符合以下条件之一方可纳入研究： (1)肿块经CT或PET/CT评估最长直径≥10cm； (2)国际预后指数（IPI） ≥2分； (3)结外病灶大于2处以上； (4)中枢神经系统累及； (5)继发于第二肿瘤或合并第二肿瘤； (6)有已知预后不良的遗传学异常或分子生物学异常，如P53基因突变， MYD88/ CD79B突变、c-MYC/BCL2双表达、c-MYC/BCL-2/BCL-6双打击或三打击； (7)CNS-IPI评分≥2分； 5.既往未接受过针对DLBCL的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）； 6.骨髓和器官功能符合以下标准（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：（1）骨髓功能：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；（2）肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如有肝转移）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如有肝转移）；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或估计肌酐清除率≥60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））； 7.育龄期女性和有生育能力男性受试者，在研究期间以及中断治疗后的3个月内与其伴侣没有生育计划，在整个研究过程中和中断治疗3个月内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、物理避孕（如结扎、安全套等）、激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用。男性受试者从开始治疗至停止治疗后3个月内禁止捐精； 8.理解并自愿签署书面知情同意书； 9.依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。；

排除标准

1.既往或当前合并有原发性渗出性DLBCL、不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）、惰性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、 EB病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、血管内大 B细胞淋巴瘤、ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、HHV8+DLBCL，NOS； 2.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来； 3.既往接受过器官移植，或造血干细胞移植； 4.首次用药前 3个月内接受过细胞毒性药物治疗其他疾病（例如类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗CD20抗体； 5.首次用药前3个月内使用过任何单克隆抗体； 6.首次用药前3个月内参加过其他干预性临床试验； 7.对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已知对鼠源制品有敏感性或过敏反应； 8.糖皮质激素用药>30 mg/天，使用泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途： (1)如果正在接受皮质类固醇治疗，即≤30mg/天泼尼松或等效药物，在第 1治疗周期开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量； (2)如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用泼尼松100mg或等效药物治疗最多7天，作为前期治疗（第-7至-1天），但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成； 9.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： (1)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%； (2)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； (3)有临床意义的QTC间期延长病史，或筛选期QTC间期>470ms（女性）和>480ms（男性）； (4)筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； 10.有间质性肺病（ILD）病史，如肺纤维化，或基线胸部CT或 MRI显示有 ILD证据； 11.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除，或合并影响吞咽功能的疾病； 12.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如法华林、苯丙香豆素），或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如消化道淋巴瘤引起的消化道出血）； 13.筛选前6周进行过重要器官的高风险手术或研究者判断存在其它手术创伤愈合不佳的情况； 14.活动性感染或活动期或未控制的HBV、HCV感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病（其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV/HIV优先定性检测，有需要时定量检测；HBV DNA经治疗转阴且同时服用抗乙肝病毒的药物后方可入组）； 15.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 16.吸毒、酗酒； 17.存在研究者和/或医学监查员认为可能会导致接受研究药物有风险或者导致安全性或有效性结果难以解读的基础医学疾病； 18.妊娠或哺乳期女性； 19.系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者； 20.需要免疫制剂治疗的其他慢性疾病； 21.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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