CTR20201896
已完成
头孢羟氨苄干混悬剂
化药
头孢羟氨苄干混悬剂
2020-09-23
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适用于治疗由以下敏感细菌引起的感染：1.尿路感染：大肠埃希菌，奇异变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起。2.皮肤和皮肤组织感染：由葡萄球菌和/或链球菌引起。3.咽炎或扁桃体炎：由化脓性链球菌（A组的β溶血性链球菌）引起。
头孢羟氨苄干混悬剂人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄干混悬剂的随机、开放、两序 列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
201506
主要目的：研究空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂（500mg/5mL，上海金城素智药业有限公司）与头孢羟氨苄干混悬剂参比制剂（500mg/5mL，持证商：LUPIN LTD） 后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-11-04
2020-12-01
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.对头孢羟氨苄干混悬剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
3.静脉采血有困难者；
登录查看中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
315010
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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