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首页 临床进展 评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征

【CTR20202022】评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20202022

试验状态

已完成

药物名称

注射用KPCXM-18

药物类型

中药

规范名称

注射用KPCXM-18

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中，促进神经缺失症状的恢复

试验通俗题目

评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

评价注射用 KPCXM18 在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 特征的随机、盲法、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者中的安全性和耐受性，探索注射用 KPCXM18 的安全剂量范围； （2）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的药代动力学特征； （3）探索注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的物质平衡； （4）为 II 期临床试验提供剂量设计依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

2022-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤50 岁健康受试者，男女各半；

排除标准

1.已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对 两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、 神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验 结果的任何其他疾病者；

3.有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300143

联系人通讯地址
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