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【ChiCTR2300068338】HRS3797 在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的剂量递增研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068338

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用HRS-3797

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-3797

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

拟用于全身麻醉诱导期气管插管和维持术中骨骼肌松弛

试验通俗题目

HRS3797 在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的剂量递增研究

试验专业题目

HRS3797 在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察HRS3797在中国健康成人中静脉推注给药后的安全性和耐受性。考察HRS3797在中国健康成人中静脉推注给药后的药代动力学和药效动力学特征。考察推注时长对HRS3797的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的影响。探索HRS3797在中国健康成人中的ED95剂量。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究不涉及志愿者随机。志愿者按照签署知情同意书的先后顺序给予“筛选号”，在筛选时，每名志愿者将使用唯一的筛选号进行识别。筛选号由中心号和顺序号组成，前5位为研究中心号（CN001），后3位数字为志愿者签署知情同意书的顺序号，例如：001中心筛选的第二个受试者的代码为CN001002。试验第-1天（即给药前1天），筛选合格的志愿者按照筛选号从小到大的顺序分配试验号。 A1组志愿者人数设定为12人，志愿者的试验号为：A1001~A1012。 A2组志愿者人数设定为10人，志愿者的试验号为：A2001~A2010。 B1组志愿者人数设定为10人，志愿者的试验号为：B1001~B1010。 B2组志愿者人数设定为10人，志愿者的试验号为：B2001~B2010。 C1组志愿者人数设定为10人，志愿者的试验号为：C1001~C1010。 C2组志愿者人数设定为10人，志愿者的试验号为：C2001~C2010。因任何原因退出临床试验的已入组志愿者，将保留其试验号，该志愿者将不被允许再次进入该试验。志愿者给药前（指D1给予试验用药品前）如果发生脱落，可允许采用试验前体检合格

盲法

因志愿者给予肌松药后药效反应明显，无法对研究人员保持盲态，因此本研究采用开放设计，未设置安慰剂对照组

试验项目经费来源

福建盛迪医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2026-02-15

是否属于一致性

入选标准

符合所有标准方可入选： 1)18~45周岁（包括边界值），男女不限； 2)ASA分级为Ⅰ级； 3)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）介于19.0 ~26.0 kg/m2（包括边界值）； 4)志愿者自签署知情同意书至给药后3个月内无捐精、捐卵计划，且自愿采用高效、可靠的避孕方式以避免女性志愿者妊娠或男性志愿者伴侣怀孕；志愿者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合其中1条即排除： 1)既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价者； 2)有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或骨髓灰质炎病史者； 3)有麻醉并发症史者； 4)有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者； 5)有解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象，可能影响喉镜置入或气管插管者； 6)有恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）； 7)既往有任何过敏史者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）； 8)筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者； 9)接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 10)筛选前3个月（90天）内接受过抗组胺药或抗抑郁药物者； 11)给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12)给药前30天内接种过疫苗者； 13)给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 14)筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者； 15)筛选前3个月（90天）内使用过任何临床研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 16)筛选前3个月（90天）内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 17)筛选前3个月（90天）内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者； 18)筛选前3个月（90天）内经常饮酒者（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者； 19)筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者； 20)给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 21)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22)筛选期或入住当天的生命体征，筛选期体格检查、12导联心电图、正位胸片、腹部B超、甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查，结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 23)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查初筛有一项或一项以上呈阳性者； 24)妊娠期或哺乳期女性，或女性血妊娠检查异常有临床意义者； 25)有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 26)酒精呼气筛查结果为阳性者； 27)静脉采血困难或不能耐受动、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 28)志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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