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首页 临床进展 ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的Ⅰb期临床试验

【CTR20210686】ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的Ⅰb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210686

试验状态

已完成

药物名称

ZM-H1505R片

药物类型

化药

规范名称

ZM-H1505R片

首次公示信息日的期

2021-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的Ⅰb期临床试验

试验专业题目

一项评价ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的不同剂量、多次给药Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分：ZM-H1505R在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验 主要目的：1.评价ZM-H1505R 单次、多次口服给药在中国健康受试者中的安全性与耐受性； 2.评价ZM-H1505R 在中国及美国健康受试者中药代动力学特征是否存在种族差异； 第二部分：ZM-H1505R在慢性乙型肝炎患者中28天连续给药试验 主要目的：评价ZM-H1505R连续28天口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2021-05-28

试验终止时间

2021-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；

2.既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部分切除手术）；

3.在筛选前三个月内献血或大量失血（>450ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址
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