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首页 临床进展 重组人神经生长因子滴眼液局部用于健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。

【CTR20201934】重组人神经生长因子滴眼液局部用于健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。

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基本信息
登记号

CTR20201934

试验状态

已完成

药物名称

SMR-001滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SMR-001滴眼液

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

干眼症

试验通俗题目

重组人神经生长因子滴眼液局部用于健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子（SMR001）在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的局部（眼部）和系统的安全性和耐受性。 ● 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 79 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2020-12-29

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查具有显著性临床意义（如眼内压>21 mmHg）；

2.角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者；

3.泪膜破裂时间＜5秒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院 眼科;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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