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【CTR20181074】QR01019钾盐片一期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181074

试验状态

已完成

药物名称

苯并咪唑钾盐片

药物类型

化药

规范名称

苯并咪唑钾盐片

首次公示信息日的期

2019-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

QR01019钾盐片一期临床研究

试验专业题目

QR01019钾盐片与阿齐沙坦酯钾片在中国健康成年志愿者中的相对生物利用度研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）比较中国健康成年志愿者空腹状态下分别单次口服QR01019钾盐片或阿齐沙坦酯钾片（EDARBI）的药代动力学特征 2）评价中国健康成年志愿者空腹口服QR01019钾盐片相对于阿齐沙坦酯钾片的相对生物利用度 3）观察QR01019钾盐片和阿齐沙坦酯钾片在中国健康成年志愿者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2019-12-13

试验终止时间

2020-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；2.性别不限，男女皆可；3.体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；4.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似药物过敏者；2.有吞咽困难或受试者患有或曾患（首次服药前6个月内）预计可能影响药品吸收的胃肠道疾病；3.受试者有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；4.不能遵守统一饮食者；5.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；6.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；7.有出血体质、凝血障碍的证据或疾病者，或有溶血性疾病病史者；8.既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；9.首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；10.首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；11.首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；12.首次用药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；13.首次用药前1内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；14.妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性；15.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；16.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；17.筛选期酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；18.筛选期药物滥用筛查阳性者；19.研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院一期临床研究试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

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