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首页 临床进展 左心房基质不良房颤患者Marshall静脉消融的前瞻性、随机对照临床研究方案

【ChiCTR2400088682】左心房基质不良房颤患者Marshall静脉消融的前瞻性、随机对照临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088682

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

左心房基质不良房颤患者Marshall静脉消融的前瞻性、随机对照临床研究方案

试验专业题目

左心房基质不良房颤患者Marshall静脉消融的前瞻性、随机对照临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨Marshall静脉酒精消融对左心房基质不良房颤患者射频消融手术效果及复发率的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究随机分组由参与者陈文苏完成，使用计算机生成一个随机序列，以确保分配的随机性。具体方法为区组随机化: 将研究对象分成若干小组（区组），然后在每个区组中按照1:1.15的比例随机分配。这样可以确保在整个研究过程中，两组的样本量比例保持接近预设的比例。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省研究型医院学会

试验范围

/

目标入组人数

160;140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、具有房颤射频消融指证并拟行首次房颤射频消融的患者； 2、年龄50～80岁； 3、理解并支持此研究，签署知情同意书； 患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等；

排除标准

1. 可逆性原因引起的房颤，如未经治疗的甲亢； 2. 严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病等）； 3. 心房内存在血栓、肿瘤； 4. 患有已知严重的进展性疾病（如恶性肿瘤）或使患者极度衰竭的疾病， 5. 预计生存时间＜12个月； 6. 使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症； 7. 中、重度肝功能不全（ALT或AST＞正常上限2倍） 8. 严重肾功能不全，肌酐清除率小于30ml/min； 9. 妊娠妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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