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首页 临床进展 口服强的松与鼓室注射地塞米松作为突发性耳聋初始治疗疗效比较的临床研究

【ChiCTR2000036382】口服强的松与鼓室注射地塞米松作为突发性耳聋初始治疗疗效比较的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036382

试验状态

尚未开始

药物名称

泼尼松+地塞米松

药物类型

/

规范名称

泼尼松+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

突发性耳聋

试验通俗题目

口服强的松与鼓室注射地塞米松作为突发性耳聋初始治疗疗效比较的临床研究

试验专业题目

口服强的松与鼓室注射地塞米松作为突发性耳聋初始治疗疗效比较的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确对于治疗突发性耳聋积极有效且副作用更小的初始激素治疗方案，优化激素的给药方式、剂量选择方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师采用SAS软件利用随机分层随机的方法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为18-80岁之间； （2）72 小时内发病的单侧耳聋，且 0.5kHz，1kHz，2kHz，4kHz纯音听阈平均值大于 60dB；既往双耳听力基本对称； （3）就诊时间距起病时间不超过 14 天，且患者尚未接受任何口服或静脉药物或其他如高压氧或鼓室注射等治疗； （4）研究对象或其法定代理人能够理解研究目的，表明对执行研究方案有足够的依从性，认知正常；自愿参加研究。；

排除标准

（1）既往患耳或对侧耳存在耳聋病史； （2）急慢性中耳炎、耳硬化等中耳疾病； （3）先天性聋或遗传性聋； （4）内耳发育异常如前庭导水管扩大、Mondini畸形等； （5）耳部外伤史、耳气压伤或噪音性聋； （6）内耳或颅内肿瘤； （7）药物性耳聋； （8）全身疾病：结核病、胰岛素依赖性糖尿病、风湿性疾病、活动性动脉粥样硬化性血管病、严重的精神或心理性疾病、化疗药物或其他免疫抑制剂治疗的病史，胰腺炎、HIV、丙型或乙型肝炎感染、慢性肾功能不全、活动性带状疱疹感染、严重的骨质疏松症、头颈部肿瘤病史或放疗史； （9）女性处于妊娠期或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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