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【CTR20202156】德谷胰岛素注射液Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202156

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、二周期、双交叉评估HS631与诺和达®单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631与诺和达®的药代动力学相似性。次要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631的药效学特征、安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2021-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.体格检查异常有临床意义或存在临床有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者；

2.既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；

3.有恶性肿瘤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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