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【CTR20170650】评价恩替卡韦胶囊的生物等效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20170650

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

评价恩替卡韦胶囊的生物等效性和安全性

试验专业题目

恩替卡韦胶囊随机、开放、空腹、单剂量、双周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹状态下单次口服受试制剂（恩替卡韦胶囊，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（恩替卡韦片，商品名：博路定，美国百时美施贵宝公司），评价两种制剂在空腹状态下是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限；

排除标准

1.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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