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【ChiCTR1800017582】亚胺培南/西司他丁和美罗培南的实时治疗药物监测

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017582

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用MK-7655A+注射用美罗培南

药物类型

/

规范名称

注射用MK-7655A+注射用美罗培南

首次公示信息日的期

2018-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性感染

试验通俗题目

亚胺培南/西司他丁和美罗培南的实时治疗药物监测

试验专业题目

亚胺培南/西司他丁和美罗培南在未成年住院患者中的实时治疗药物监测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.通过治疗药物监测（TDM）制定细菌性感染的未成年住院患者关于亚胺培南/西司他丁或美罗培南的个性化给药方案。 2.评估治疗药物监测（TDM）对亚胺培南/西司他丁或美罗培南的经验剂量的影响。 3.建立完整且规范的治疗药物监测标准操作程序，制定合适的未成年住院患者的剂量调整方案。 4.评价实时治疗药物监测（TDM）对未成年住院患者感染转归的影响及其必要性。 5.分析未成年住院患者细菌性感染的临床结局的影响因素。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由药学部TDM室的一名专业人员根据动态随机化法的瓮法，对每位纳入的患者进行随机分配。其中α=2，β=1。

盲法

/

试验项目经费来源

亚胺培南和美罗培南的标准品来自深圳海滨制药有限公司;经费来自湘雅医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄小于18周岁。 2.患者被诊断为细菌性感染，须接受亚胺培南/西司他丁或美罗培南的治疗。 3.入院治疗时间不少于3天，且接受亚胺培南/西司他丁或美罗培南药物治疗次数不少于5次。；

排除标准

1.对亚胺培南/西司他丁或美罗培南过敏的患者。 2.病情极其危重，不宜参与本研究的患者。 3.不同意进行本研究或因个人原因中途退出本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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