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【ChiCTR2300067880】中药辨证治疗帕金森病便秘的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067880

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

中药辨证治疗帕金森病便秘的临床观察研究

试验专业题目

中药辨证治疗帕金森病便秘的临床观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价中药汤药辩证治疗帕金森病便秘等非运动症状的有效性及疗效特点，为中医药干预帕金森病非运动症状的有效性提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS 9.13统计软件中的完全随机方法，可以获得一个随机数表。

盲法

在设计阶段，随机方案由统计学家完成；由统计学家确定试验组和对照组；在研究前和研究中，全部参与研究过程的临床医师均不知道随机方案的具体情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年基金（ 82004431 ）首都医科大学附属北京康复医院博士科研基金专项（2020-067）

试验范围

/

目标入组人数

15;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据2016年国际帕金森病与运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为原发性PD； 2. 根据功能性便秘的罗马III诊断标准诊断为便秘； 3. 年龄30至80岁； 4. H-Y分期1-4期； 5. 签署知情同意书，并能坚持完成整个治疗过程。；

排除标准

1. 未在专业医生的指导下进行药物治疗或者不能规律服药者； 2. 伴有肠息肉、肠结核、克罗恩氏病及肿瘤、溃疡等肠道器质性病变； 3. 由尿毒症、肌营养不良、多发性硬化、甲状腺功能减退等其他系统疾病引起的继发性便秘； 4. 合并有严重的心、脑、肝、肾、血液系统等疾病，以及精神障碍、痴呆无法交流的患者； 5. 血清肌酐，ALT或AST较高超过正常值的两倍； 6. 根据研究人员的判断，由于药物滥用或依从性差而无法在整个研究过程中合作的人； 7. 在过去的2周参与了其他研究或目前正在参加其他临床试验；或者在过去3个月内服用过其他中药制剂者； 8. 孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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