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【CTR20221460】JZB05注射液在糖尿病黄斑水肿的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221460

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病黄斑水肿（DME）

试验通俗题目

JZB05注射液在糖尿病黄斑水肿的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、平行两组、阳性对照，比对JZB05和阿柏西普在糖尿病黄斑水肿患者中的安全性、药代动力学和药效学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、比较糖尿病黄斑水肿（DME）患者玻璃体腔单次注射JZB05和阿柏西普的临床安全性。 2、比较糖尿病黄斑水肿（DME）患者玻璃体腔单次注射JZB05和阿柏西普的系统药代动力学（PK）特征； 次要目的： 探索糖尿病黄斑水肿（DME）患者玻璃体腔单次注射JZB05后的初步疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.目标眼：有累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出）；

2.目标眼：有增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）；

3.目标眼：现有除糖尿病视网膜病变外，其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜、病理性近视等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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