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【ChiCTR2400086315】远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086315

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双侧重度及极重度感音神经性耳聋

试验通俗题目

远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究

试验专业题目

诺尔康远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

跟踪评估浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司新上市产 品包括人工耳蜗植入体CS-20A及Voyager言语处理器于目标用户的临床使用的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 7岁以下组为12-83个月，7岁以上组为7岁或以上双侧重度及极重度感音神经性耳聋患者； 2. 极重度耳聋不超过15年； 3. 佩戴助听器效果有限或无效； 4. 听力学评估和影像学评估符合要求者； 5. 无手术禁忌症及其他严重先天性畸形者； 6. 经医师诊断适合做人工耳蜗植入手术； 7. 有听力语言康复教育的条件； 8. 普通话交流顺畅（7岁以上组）； 9. 同意参加研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 对植入体的材料过敏； 2. 严重内耳畸形（MONDINI畸形及大前庭导水管综合症（ LVAS）除外）； 3. 耳聋由非耳蜗病变所致（如蜗后病变、听神经病）； 4. 中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5. 患有智力障碍； 6. 患有精神疾病； 7. 全身一般情况差，无法接受手术者； 8. 大脑结构异常者（如脑白质发育异常、脱髓鞘病等）； 9. 不能控制的癫痫； 10. 对人工耳蜗收益及风险不了解且期望值不合理的患者； 11. 经研究者评估不适宜入组者； 12. 无法配合全部测试；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

301解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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