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【ChiCTR-IPR-14005439】介入治疗在远端胆管癌的应用及疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005439

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管癌

试验通俗题目

介入治疗在远端胆管癌的应用及疗效

试验专业题目

胆道支架联合动脉灌注或放射治疗在远端胆管癌的中远期疗效的比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价胆道支架联合经导管灌注化疗和/或放射治疗对远端胆管癌的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

资料统计人员应用SPSS17.0随机将编号1至200的患者随机分为4组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-05

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁（男女不限） 2.组织学或细胞学及影像学证实的不可切除的远端胆管癌 3.一般情况良好，卡氏评分＞60分（见附表1） 4.预期生存期≥3个月 5.心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常，肝功能分级（Child-Pugh分级）A、B级。（见附录2） 6.能耐受经皮肝胆汁引流、支架植入、粒子链植入，放射治疗，局部动脉灌注化疗 7.能够遵守治疗和随访计划.；

排除标准

1.患者试验前曾成功施行胆道支架置入术或胆道引流术 2.患者4周内曾行全身化疗或经导管灌注化疗 3.患者试验前接受远端胆管及周围区域的放射治疗 4.患者存在严重的并发症： 4.1严重的心肌梗死或心律失常 4.2血压难以控制在180/100mmHg以下；血糖<2.7mmol/L或>22.2mmol/L 4.3严重的肝肾疾病 4.4严重的慢性阻塞性肺疾病 4.5其他严重疾患需住院治疗且与试验注册的治疗方案矛盾 5.严重的造影剂相关不良反应或对给予的与本试验相关的任何药物过敏 6.孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕的育龄期妇女 7.任何精神的或其他的疾病可能会影响到患者对试验的知情同意；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院介入科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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