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【CTR20200724】特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200724

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血小板减少症

试验通俗题目

特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性及耐受性的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评价rhTPO在健康受试者中的药代动力学（PK）特征次要目的 1)评价rhTPO在健康受试者中的安全性及耐受性 2)初步评价rhTPO在健康受试者中的药效动力学（PD）特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2020-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书；2.体格检查、12导联心电图、胸部X线正位片、腹部B超、实验室检查指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；3.男女均可，女性受试者2~4例；4.年龄在40-55周岁（包括边界值）；5.男性受试者体重在61-80kg（包括边界值），女性受试者体重在56-75kg（包括边界值）；

排除标准

1.对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；2.筛选前2周内行血小板输注或4周内接受升血小板药物治疗者；3.筛选前3个月内有住院史或外科手术史者，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血者，或献血超过100ml者；4.有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史；5.有高血压、糖尿病等慢性疾病史者；6.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；

7.筛选前2周内使用过任何药物；8.受试者已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史者；9.受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）、葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者；10.筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者；11.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；12.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；13.对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）；14.哺乳期妇女，受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者；15.不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；16.研究者认为其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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