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【ChiCTR2300073608】一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073608

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的药代动力学（PK）特征。探索性目的评价SMP-100片对中国健康成年受试者排便情况的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机编码表由统计单位应用统计分析系统（SAS）9.4或以上版本产生

盲法

SMP-100片和安慰剂在颜色、状态等外观方面完全相同，且尺寸、包装、批号等方面保证完全一致。在整个试验期间，受试者、研究者及试验中心的研究人员均无法知道使用的是哪一个组别药物，试验期间根据随机号发放试验用药品。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-07

试验终止时间

2023-03-07

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 2) 年龄18~55周岁（含上下限），性别不限； 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间者（含上下限）； 4) 筛选期至试验结束后6个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）； 5) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

排除标准

1) 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规和隐血试验等）、X光胸部正位片、腹部B超检查等结果异常且有临床意义者； 2) 筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，QTcF女性>470 msec； 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有任何阳性者； 4) 尿可替宁检查阳性者； 5) 酒精呼气检查阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL）； 6) 药物滥用和毒品筛查检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 7) 妊娠检查阳性者； 8) 既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经、精神系统、血液和淋巴系统、内分泌及代谢、免疫系统疾病等慢性或严重疾病，经研究者评估不宜参加试验者； 9) 筛选前3个月内接受过手术，或者在试验期间计划进行手术者，或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术，但疝修补术可不排除）； 10) 既往对5-HT3受体激动剂或拮抗剂过敏，或对两种及以上食物或药物过敏者，或易发生皮疹或荨麻疹等过敏体质者； 11) 筛选前1周内有过胃肠道临床症状，或有慢性和/或器质性胃肠道疾病史，包括但不限于炎症性肠病、吸收不良综合征、乳糜泻、胃肠道肿瘤、消化性溃疡、任何类型的肠易激综合征（IBS）病史、缺血性肠病史； 12) 筛选期或筛选前3个月内连续1周存在腹泻或便秘者。腹泻指排便次数＞3次/天，Bristol粪便形态评分为7；便秘指排便次数≤3次/周，Bristol粪便形态评分为1或2； 13) 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；或存在吞咽困难者； 14) 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 15) 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或接受过输血，或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 16) 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者，或整个试验期间不能禁烟者； 17) 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18) 既往长期（筛选前1年）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或摄入过量含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分食物或饮料者； 19) 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中成药、疫苗等）或保健品； 20) 筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 21) 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性； 22) 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械的临床试验，并且接受了试验用药品或医疗器械者； 23) 研究者、研究中心、申办者和合同研究组织的雇员或相关人员； 24) 依从性差，或其它原因不能参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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