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【CTR20201130】克拉霉素片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201130

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；2.下呼吸道感染：包括支 气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮肤感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

试验通俗题目

克拉霉素片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

评估中国健康成年受试者空腹口服克拉霉素片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹服用丽珠集团丽珠制药厂生产的克拉霉素片（0.25g×1 片）和一次性进口的雅培有限公司生产的克拉霉素片（0.25g×1 片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康志愿者中评价丽珠集团丽珠制药厂生产的克拉霉素片（0.25g×1 片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

2020-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏；

2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、 血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精 神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况 或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试 者；

3.药物滥用尿检筛查阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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