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【CTR20192259】KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20192259

试验状态

已完成

药物名称

依伏卡塞片

药物类型

化药

规范名称

依伏卡塞片

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

试验通俗题目

KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

试验专业题目

KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价在中国健康成年志愿者中单次和多次口服KHK7580后KHK7580的药代动力学特征。次要目的是评价其安全性和药效学。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2020-01-04

试验终止时间

2021-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.本人提交参与研究的书面自愿知情同意书；

排除标准

1.目前有疾病需要治疗的受试者；

2.治疗前（在筛选期和第-1天）的血生化检查中测得的血清钙浓度低于内部参考值下限的受试者；3.研究前的眼科检查发现存在有临床意义的晶状体异常的受试者；4.有尿道结石或尿道结石既往史的受试者；5.有惊厥发作或惊厥发作既往史的受试者；6.有消化系统疾病（消化性溃疡、反流性食管炎等）或消化系统疾病既往史（但在这方面，阑尾炎既往史是可接受的）的受试者；7.有精神疾病或精神疾病既往史的受试者；8.有酒精/药物依赖，或任何药物滥用检测项目呈阳性的受试者；9.有过敏性疾病症状的受试者；10.有药物过敏或药物过敏既往史的受试者；11.有充血性心力衰竭、低钾血症或长QT综合征既往史或家族史的受试者；12.按照研究者或助理研究者的判断，在研究药物给药开始前12导联ECG描记图显示存在有临床意义的异常或心电波形无法满足QT间期测量的受试者；13.任何感染检测项目阳性的受试者；14.在研究药物给药开始前2周内曾使用过任何药物（包括非处方药、外用制剂、维生素制剂和草药制剂）的受试者；15.在研究药物给药开始前2周内曾吸烟或使用戒烟辅助剂（包括咀嚼/摄入含尼古丁的产品和使用含尼古丁的贴剂）的受试者；16.在研究药物给药开始前的4个月内参加过任何药物的临床试验，并实际接受了该药物的受试者；17.在研究药物给药开始前的3个月内曾住院治疗、接受手术或至少抽取200 mL血液（包括献血和捐献血液成分）的受试者；18.不同意在住院当天至研究药物给药结束后3个月之内单独或联合使用有效的避孕方法（例如使用安全套）的受试者；

19.怀孕、哺乳、可能怀孕的受试者/女性（筛选时或第-1天妊娠试验阳性或妊娠试验虽为阴性但没有使用任何避孕方法的具有生育能力的受试者/女性），或不愿意根据医师的指导使用适当的避孕方法。在无其他医学原因的情况下，末次月经周期后闭经≥12个月被视为无生育能力；20.既往曾暴露于KHK7580；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址

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