CTR20222780
已完成
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
氟比洛芬凝胶贴膏
2022-11-02
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下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思® ）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究。
评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思® ）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究。
215124
主要目的：选择氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思，规格：40 mg；日本三笠制药株式会社）为参比制剂，对乐明药业（苏州）有限公司生产的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）进行外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思，规格：40 mg）后的安全性。评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思，规格：40 mg）附着力及外用刺激性情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-11-09
2022-11-30
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
全球上市
一致性评价
生产检验精准药物2024-11-22
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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