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【CTR20220550】卡格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220550

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制 不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。

试验通俗题目

卡格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以卡格列净的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的卡格列净片，规格100mg）和参比制剂（Janssen-Cilag International NV持证的卡格列净片，规格100mg，商品名：INVOKANA®/怡可安®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-04-04

试验终止时间

2022-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；

3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313003

联系人通讯地址
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