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【ChiCTR2400086735】评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在中重度干眼症患者中评价与安慰剂对照相比，不同浓度 CF04 滴眼液治疗中重度干眼的初步有效性和安全性。次要研究目的：评估 CF04 在中重度干眼患者中的免疫原性和药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究将通过中央随机化系统（IWRS）获取随机号和对应的药物编号。

盲法

本研究在治疗期的随机分组采用双盲设计。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署 ICF 时 18 ≤年龄≤ 75 岁（包括界值），性别不限； 2. 有既往临床诊断或临床证据支持的双眼干眼症病史（诊断标准见附录 1）； 3. 筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，双眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 4.4（标准对数视力表）； 4. 筛选期（访视 1）及基线期（访视 2）时，至少一只眼（同一只眼）需满足以下所有标准（各评分量表见附录）： ①下角膜荧光素染色评分（iFCS）评分≥ 2［改良美国国家眼科研究所（NEI）标准] 和 tFCS 评分≥ 4 ②视觉模拟量表评分（VAS）中的眼干燥量表评分（EDS）≥ 40 分或眼表疾病指数（OSDI）评分总分≥ 23 分 ③FBUT ≤ 5 sec ④1 mm/5 min ≤泪液分泌 Schirmer Ⅰ试验≤ 10 mm /5 min 5. 受试者及其配偶愿意在末次用药后 3 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施（见附录 9）； 6. 受试者能够有效使用电子患者报告结果（ePRO）工具； 7. 自愿参加临床试验，签署 ICF，愿意遵循并能完成所有试验流程。；

排除标准

1. 对试验用药品（包括辅料，如泊洛沙姆）或诊断试剂（如荧光素钠）等存在禁忌症或过敏，或经研究者评估为过敏体质（如对 2 种以上药物、食物有临床明显过敏）者； 2. 筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能障碍； 3. 有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者； 4. 研究眼存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失； 5. 经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成； 6. 研究眼存在眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻或中度至重度睑裂斑或翼状胬肉； 7. 任意一眼有控制不良的青光眼病史和/或当前患有青光眼，筛选期（访视 1）或基线期（访视 2）时眼内压（IOP）超过 21 mmHg，或任意一眼正在接受青光眼治疗，或在筛选前（访视 1）前 90 天内接受过青光眼的激光或手术； 8. 被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主等病的免疫性疾病相关性干眼； 9. 根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况； 10. 在基线（访视 2）前指定期间内使用过： ①全身及眼局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素、他克莫司等）：30 天（眼局部用药）、60 天（全身用药） ②皮质类固醇：30 天 ③利非斯特滴眼液：14 天 ④鼻内泪液神经刺激：14 天 ⑤血清泪液：14 天 ⑥眼用或口服非甾体抗炎药（NSAID）：7 天 ⑦眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂：7 天 ⑧眼用或鼻内血管收缩剂：7 天 ⑨其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3 天 11. 筛选（访视 1）前 30 天内或预期在研究期间改变以下药物的给药方案： ①抗胆碱能药物 ②抗抑郁药 ③口服避孕药 12. 筛选前 7 天或在研究期间需要佩戴角膜接触镜者； 13. 筛选前 7 天内曾进行睑板腺按摩、湿房镜治疗，或筛选前 6 个月内曾进行强脉冲光治疗、热脉动治疗等非药物方法治疗干眼； 14. 曾进行过干眼手术治疗，如泪道栓塞（目前泪道栓塞状态或近 6 个月内使用过泪点塞）或羊膜移植术等； 15. 任一眼接受过角膜移植或类似角膜手术的受试者； 16. 在过去 6 个月内接受过眼睑手术，或预期筛选前 3 个月内任何眼部手术史； 17. 筛选前 6 个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、翼状胬肉手术等； 18. 筛选前 12 个月内接受过有切口的内眼手术，或研究期间计划接受任何眼部受试者； 19. 筛选前 3 个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者； 20. 处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者； 21. 导入期内给药不依从（< 80%或> 120%）； 22. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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