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【ChiCTR2000039327】糖尿病足中西医结合防治方案的循证评价及疗效机制研究——橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039327

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

糖尿病足中西医结合防治方案的循证评价及疗效机制研究——橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的循证评价研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 完成橡皮生肌膏联合复方菠萝蛋白酶化腐生肌筋之血化促进糖尿病足肌腱暴露创面愈合的多中心、随机、阳性对照临床研究，评价临床优势，验证治疗方案的有效性及安全性； 2. 形成可推广应用的中医药治疗肌腱暴露糖尿病足创面方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方中央随机。根据糖尿病足肌腱暴露创面人群基线特征及影响其预后的因素特点，确定控制因素的分层水平、权重和分配概率，分层因素为①溃疡部位（足底、足背、足趾）；②ABI（踝肱指数）评价缺血（＞0.7，和≤0.7），应用最小化算法原理，对每一位入组的患者进行目标组的分配概率计算，使得分配到最合适的处理组，以保证组间控制因素的分布均衡性。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家重点研发计划资金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

不符合以下任何一项者不能纳入本试验 (1) 符合糖尿病足疾病诊断标准，且Wagner分级3-4级伤及肌腱组织患者； (2) 年龄18～85岁之间，男女不限； (3) 空腹血糖≤10mmol/L； (4) 目标溃疡清创面积在1～20 cm2（有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变）； (5) 溃疡侧肢体踝／肱动脉血压比值≥0.5； (6) 创面有新供血或渗血、脓液或分泌物粘稠者； (7) 自愿参与本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一项者不能纳入本试验 (1) 电、化学、放射性、肿瘤性、静脉曲张等其他原因引起的皮肤溃疡及溃疡处有恶性病变； (2) 溃疡病变部位有蜂窝织炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高，或细菌培养或检测（超敏）C反应蛋白检测提示存在感染者； (3) 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg； (4) 血清白蛋白＜28g/L； (5) 血红蛋白＜90g/L； (6) 血小板＜50×10^9/L； (7) 严重心、肝、肾损伤者，需要药物治疗者或严重影响受试者安全和治疗，由研究者判断是否排除； (8) 有妊娠或生育计划者或妊娠、哺乳期妇女； (9) 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； (10) 过敏体质或已知对试验药及对照药成份过敏者； (11) 近1个月内参加其它临床试验； (12) 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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